印度式仿藥 在華無(wú)先例

靶向藥專(zhuān)利費(fèi)高 印度法律放寬本國(guó)仿造條件 知產(chǎn)專(zhuān)家：仿制藥利潤(rùn)低 我國(guó)藥企仿造動(dòng)力不足

法制晚報(bào)訊(記者 毛占宇)  為何“印度版抗癌藥”價(jià)格如此低廉？日前，記者采訪(fǎng)了多名醫(yī)藥界人士，了解到其中原因：

靶向抗癌藥均為進(jìn)口，專(zhuān)利費(fèi)用高昂。而印度政府從保護(hù)國(guó)民公共健康角度出發(fā)，制定法律放寬本國(guó)藥企仿造抗癌藥的條件，導(dǎo)致成本大降。知識(shí)產(chǎn)權(quán)專(zhuān)家表示，藥物強(qiáng)制許可政策最大受益者是貧困病人，藥企生產(chǎn)仿制藥的利潤(rùn)可能不高，國(guó)內(nèi)藥企仿造藥品動(dòng)力不足。

業(yè)內(nèi)分析

進(jìn)口抗癌藥貴 與回扣有關(guān)

某醫(yī)藥銷(xiāo)售公司負(fù)責(zé)人李華(化名)表示，國(guó)內(nèi)正規(guī)進(jìn)口的抗癌藥價(jià)格高昂，與中國(guó)醫(yī)藥領(lǐng)域的高回扣有關(guān)。

“哪個(gè)企業(yè)不給醫(yī)院回扣，不出三個(gè)月肯定倒閉。”他說(shuō)，救人性命的抗癌藥，被當(dāng)做醫(yī)藥界最有價(jià)值的搖錢(qián)樹(shù)，高回扣、高藥價(jià)的問(wèn)題更突出。

他算了一筆賬，某款出廠(chǎng)價(jià)每盒3500元的歐美進(jìn)口抗癌藥，轉(zhuǎn)給一級(jí)代理要加價(jià)8%到10%，到二級(jí)配送公司要再加6%到8%，最后進(jìn)到醫(yī)院，一般要加15%的回扣點(diǎn)。

因此，這款藥每盒到患者買(mǎi)單階段，已經(jīng)高達(dá)5000多元。且抗癌藥一般都是按療程購(gòu)買(mǎi)，總價(jià)更貴。

有專(zhuān)利保護(hù)  企業(yè)不能隨意仿造

李華表示，靶向抗癌藥之所以昂貴，還有它的特殊性。這些藥均為歐美知名藥企研發(fā)，由于有專(zhuān)利保護(hù)，國(guó)內(nèi)企業(yè)不能隨意仿造，國(guó)內(nèi)醫(yī)療機(jī)構(gòu)只能通過(guò)正規(guī)途徑進(jìn)口。

藥價(jià)成本包括制造成本和研發(fā)成本。“如果單純以制造成本計(jì)算，靶向抗癌藥的利潤(rùn)率在90%以上，但這是外行的算法。看藥的利潤(rùn)，也得看研發(fā)環(huán)節(jié)，而研發(fā)成本影響更大。像某款抗癌藥，臨床實(shí)驗(yàn)費(fèi)用達(dá)十幾億美元，這部分肯定要由患者承擔(dān)。”他說(shuō)。

李先生說(shuō)，很多國(guó)家對(duì)藥品都設(shè)有專(zhuān)利保護(hù)期，保護(hù)期內(nèi)藥品不允許仿制。據(jù)他所知，很少有藥企的銷(xiāo)售業(yè)績(jī)差到在專(zhuān)利保護(hù)期內(nèi)都不賺錢(qián)的情況。

而“印度版抗癌藥”的價(jià)格低廉，和印度的專(zhuān)利保護(hù)法律有關(guān)。

2005年，印度才開(kāi)始承認(rèn)藥品專(zhuān)利。但2005年1月生效的印度專(zhuān)利法只對(duì)1995年以后發(fā)明的新藥或經(jīng)改進(jìn)后能大幅度提高療效的藥物提供專(zhuān)利保護(hù)。同時(shí)，印度政府可根據(jù)需要實(shí)施“強(qiáng)制許可”。

中國(guó)醫(yī)藥企業(yè)管理協(xié)會(huì)會(huì)長(zhǎng)于明德接受媒體采訪(fǎng)時(shí)表示，印度法律規(guī)定：“在無(wú)法獲得、支付不起或不能適當(dāng)提供的情況下”，本地企業(yè)可以向印度知識(shí)產(chǎn)權(quán)局申請(qǐng)強(qiáng)制許可，生產(chǎn)、銷(xiāo)售仿制產(chǎn)品。

“強(qiáng)制許可”成為很多印度藥企仿造的尚方寶劍。不少跨國(guó)企業(yè)不服，在印度提起訴訟，但均告失敗。

今年4月1日，印度最高法院駁回瑞士制藥巨頭諾華公司對(duì)格列衛(wèi)專(zhuān)利保護(hù)的要求，認(rèn)為印度本土仿制藥可以繼續(xù)賣(mài)。格列衛(wèi)被拒絕的理由是其不屬于創(chuàng)新藥。

印度版仿制藥和諾華公司的格列衛(wèi)區(qū)別不大，但藥價(jià)只有后者的20%到40%。“無(wú)國(guó)界醫(yī)生”組織主席卡云勒卡亞說(shuō)：“對(duì)于依賴(lài)來(lái)自印度藥物的數(shù)以百萬(wàn)計(jì)發(fā)展中國(guó)家的病人和醫(yī)生來(lái)說(shuō)，這真是如釋重負(fù)。”

專(zhuān)家說(shuō)法

中國(guó)無(wú)鼓勵(lì)仿制藥法規(guī)

2012年1月1日起至2016年12月31日的5年間，全球?qū)⒂卸噙_(dá)631種專(zhuān)利藥到期。專(zhuān)利藥到期高峰的到來(lái)，對(duì)于很多發(fā)展中國(guó)家來(lái)說(shuō)，意味著仿制藥將有更多的市場(chǎng)和空間，而跨國(guó)醫(yī)藥公司則紛紛申請(qǐng)專(zhuān)利延長(zhǎng)。

醫(yī)藥行業(yè)分析師邊晨光對(duì)媒體記者表示，跨國(guó)醫(yī)藥公司申請(qǐng)專(zhuān)利延長(zhǎng)是出于利益的驅(qū)使。由此，跨國(guó)醫(yī)藥公司和發(fā)展中國(guó)家之間便產(chǎn)生了一個(gè)不可調(diào)和的矛盾——利益與民生的對(duì)抗。

他認(rèn)為，企業(yè)的根本立足點(diǎn)是利益，而國(guó)家政府的立足點(diǎn)則是民生。外國(guó)藥品價(jià)格高昂，讓許多病人望而卻步，但國(guó)家不能見(jiàn)死不救。

邊晨光表示，目前中國(guó)并沒(méi)有鼓勵(lì)仿制藥的政策和法規(guī)。

強(qiáng)制許可  中國(guó)無(wú)先例

多名知識(shí)產(chǎn)權(quán)專(zhuān)家表示，在強(qiáng)制許可的法律規(guī)定方面，中國(guó)并不比印度落后。國(guó)家知識(shí)產(chǎn)權(quán)局2003年即頒布《專(zhuān)利實(shí)施強(qiáng)制許可辦法》，2005年又頒布《涉及公共健康問(wèn)題的專(zhuān)利實(shí)施強(qiáng)制許可辦法》。

但中國(guó)社會(huì)科學(xué)院知識(shí)產(chǎn)權(quán)中心李明德研究員表示，“沒(méi)有一例實(shí)踐發(fā)生”。

據(jù)了解，國(guó)內(nèi)藥企要想合法地強(qiáng)行仿制一種專(zhuān)利藥物，需向藥監(jiān)局和衛(wèi)計(jì)委提出申請(qǐng)，然后由衛(wèi)計(jì)委以公共健康理由向國(guó)家知識(shí)產(chǎn)權(quán)局申請(qǐng)。

某藥企負(fù)責(zé)人李華表示：“一旦國(guó)產(chǎn)化，成本費(fèi)用將大降。”

但國(guó)內(nèi)藥企申請(qǐng)強(qiáng)制許可的積極性不高。他表示，這主要是由于藥品審批手續(xù)復(fù)雜，過(guò)程漫長(zhǎng)。“有的藥，2017年專(zhuān)利保護(hù)期滿(mǎn)，如果我現(xiàn)在去申請(qǐng)強(qiáng)制許可，大概要三年才能批下來(lái)，到時(shí)離保護(hù)期滿(mǎn)也就不遠(yuǎn)了。”

中國(guó)社會(huì)科學(xué)院知識(shí)產(chǎn)權(quán)中心另一位研究員李順德則分析，國(guó)內(nèi)藥企申請(qǐng)強(qiáng)制許可動(dòng)力不足的另一原因是，“藥物強(qiáng)制許可政策最大受益者是貧困病人。對(duì)于藥企來(lái)說(shuō)，比起向跨國(guó)公司出口原料藥，生產(chǎn)仿制藥的利潤(rùn)可能更低”。 文/記者 毛占宇