本報訊(記者 楊夢帆)近日，國家藥監(jiān)局綜合司、國家衛(wèi)生健康委辦公廳聯(lián)合發(fā)布《關于做好疫苗信息化追溯體系建設工作的通知》(以下簡稱《通知》)，要求積極推動建立覆蓋疫苗生產(chǎn)、流通和預防接種全過程的信息化追溯體系，實現(xiàn)全部疫苗全過程可追溯，做到來源可查、去向可追、責任可究，提高疫苗監(jiān)管工作水平和效率，切實保障疫苗質量安全。

據(jù)介紹，北京、天津、內(nèi)蒙古、上海、江蘇、海南、重慶將先行試點，率先完成疫苗信息化追溯體系建設，并于2019年12月31日前完成與協(xié)同平臺的銜接，2020年1月31日前按規(guī)定向協(xié)同平臺提供本省(區(qū)、市)內(nèi)疫苗生產(chǎn)、流通和預防接種全過程追溯信息，達到疫苗追溯要求?！锻ㄖ芬螅?020年3月31日前，全國各地應當建成疫苗信息化追溯體系，實現(xiàn)所有上市疫苗全過程可追溯，確保疫苗最小包裝單位可追溯、可核查。

對于建設疫苗信息化追溯體系，《通知》提出明確要求：要建立統(tǒng)一的追溯標準和規(guī)范。目前，疫苗信息化追溯體系建設所需5個標準已全部發(fā)布實施;建立疫苗追溯協(xié)同服務平臺和監(jiān)管系統(tǒng)。國家藥監(jiān)局和各省級藥品監(jiān)管部門分別建設國家和省級疫苗信息化追溯監(jiān)管系統(tǒng)，根據(jù)監(jiān)管需求采集數(shù)據(jù)，監(jiān)控疫苗流向，充分發(fā)揮追溯信息在日常監(jiān)管、風險防控、產(chǎn)品召回、應急處置等監(jiān)管工作中的作用;建立省級免疫規(guī)劃信息系統(tǒng)。通過該系統(tǒng)驗證本省內(nèi)疫苗采購入庫信息，依法如實記錄本省疫苗流通、庫存、預防接種等追溯信息，并按標準向協(xié)同平臺提供追溯信息;建立疫苗信息化追溯系統(tǒng)。上市許可持有人承擔疫苗信息化追溯系統(tǒng)建設的主要責任，按照“一物一碼、物碼同追”的原則建立疫苗信息化追溯系統(tǒng)，并與協(xié)同平臺相銜接。要對所生產(chǎn)疫苗進行賦碼，提供疫苗各級包裝單元生產(chǎn)、流通追溯數(shù)據(jù)，實現(xiàn)疫苗追溯信息可查詢。上市許可持有人可以自建也可通過第三方技術機構建立疫苗信息化追溯系統(tǒng);社會參與方提供技術服務。信息技術企業(yè)、行業(yè)組織等單位可作為第三方技術機構，提供疫苗信息化追溯專業(yè)服務。相關發(fā)碼機構應有明確的編碼規(guī)則，并協(xié)助藥品上市許可持有人將其基本信息、編碼規(guī)則、藥品標識等相關信息向協(xié)同平臺備案，確保藥品追溯碼的唯一性和準確性。